资源中心 - 莱奥德创冻干工场

你的冻干饼够坚固吗？——使用Micropress来研究冻干饼强度对产品的影响

40多年来，对不稳定样品采用冻干剂型一直是制药界的共识。然而，这带来了一些挑战，得到满意且坚固的冻干饼外观就是其中之一——这决定了样品是否可以承受冷冻干燥后的运输和保存等过程。

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专为冻干样品设计的热分析方案：Lyotherm3

在冻干工艺被越来越广泛应用于食品、生物制药、诊断试剂产业的现在，在真正进入冻干循环的开发之前对配方进行热分析以获取关键温度已成为科研人员的共识，如使用冻干显微镜测量塌陷温度Tc（Collapse temperature）。

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疫苗前沿｜冷冻干燥技术助力新型mRNA疫苗研发与生产

mRNA疫苗虽然有效性高，但在生产和使用过程中依然存在一些挑战——结构不稳定；容易被环境中普遍存在的RNA酶降解破坏；需要在零下-20℃～-70℃之间保存。这就意味着全程需要冷冻储存和冷链运输，配送和使用会变得非常困难。

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疫苗前沿 | 冷冻干燥技术解决mRNA-LNP疫苗储运难题

mRNA是一种很有吸引力的疫苗方式，它在抗原设计上的灵活性以及开发和生产的速度，使得mRNA疫苗成为一种极为重要且经济效益巨大的干预手段。

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如何测定冻干机的极限性能——可支持的最大升华速率

冷冻干燥是注射药物制造中非常重要的环节，但该过程效率往往非常低，很多情况下一个冻干循环耗时会超过数天。在冻干工艺的开发过程中使用反复试验方法通常会使该过程原本的低效率变得更糟，并且开发出的工艺条件可能远非最佳。

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“蛋白样品冻干过程”干货分享——深度解析相分离现象及影响因素

冻干可以通过去除样品中的水分，限制分子的流动性，减慢药物成分的物理/化学反应来延长产品的保质期，然而固体状态的配方也不是永久稳定的，由于在干燥过程中，蛋白质暴露在许多应力作用下，在长期的储存过程中，仍然容易发生物理/化学反应。

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冷冻干燥中不同分析方法的比较：DSC、Lyostat5和Lyotherm

DSC（差示扫描量热法）和mDSC（调制差示扫描量热法）是通常用于确定玻璃化转变温度 (Tg’) 的热技术，用于干燥样品的稳定性研究。这些技术还可用于分析冷冻样品，以开发安全高效的冷冻干燥循环。

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干货锦囊 | 冻干过程中西林瓶破损现象分析

冻干工艺是将液体产品在容器内进行冷冻，然后在低压环境下，通过升华形式进行干燥。而冻干制剂生产过程中可能会遇到的一个问题，就是作为容器包材的玻璃西林瓶偶尔出现破裂或破损，虽然这种现象相对罕见，但一旦发生，就可能是一个严重的问题，因为它会导致产品损失、甚至带来溢出产品和破碎玻璃渣对设备内部造成的污染。

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应用案例 I 冻干工艺在PCR检测试剂盒中的应用

PCR方法面临着艰巨的处理挑战。制备混合液时，各种成分的溶液需要精确地加入到平板或试管中。制备好的混合液需要冷藏冷藏，并且它们的保质期相对较短，因此需要注意避免出现交叉污染。配制过程中移液的错误也会带来很大的麻烦。

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冻干工艺 | 预冻过程对蛋白稳定性的影响

由于冻干药品呈多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性，因此冷冻干燥技术广泛应用于制备固体蛋白质药物、口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品。

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