冻干工艺优化

冻干工艺优化
我们选用SP Hull LyoStar™4.0冻干机,助您全面优化冻干工艺。

先进的温度/压力的实时监测技术,高性能的控制单元实现对温度和压力精确、稳定的控制,结合高速的降温能力,为其实现更高的性能奠定了基础。

SMART™自动冻干工艺摸索技术以及ControLyo™ Nucleation on Demand晶核控制技术,在短期内获得优越的工艺条件,控制成核温度,提高冰晶尺寸来缩短冻干周期,并获得优异的产品性能和外观。
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缩短冻干时间
降低研发费用
提升样品质量和外观
提升复溶性

案例分享一
案例分享二
案例分享三
案例分享一
注射用泮托拉唑钠:与原研药不一致
问题描述:与原研药不一致情况:含水率不达标,样品蓬松度差
优化方案:选用ControLyo®可控瞬间结晶成核技术优化工艺

优化结果:
1) 冻干时长从原来的32小时降为23小时,时间缩短28%
2) 样品的质量大大提升,样品非常均匀,跟原研药一致
3) 产品的外观及蓬松度非常好,与原研一致
4) 冻干后的样品迅速溶解,比之前复溶性更好;复溶后的样品清澈透明,澄清度比之前更好
5) 水分干燥更彻底,符合原研药的要求了
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案例分享二
某小分子药,复溶速度慢
问题描述:与原研药不一致情况:复溶速度慢
优化方案:选用ControLyo® 可控瞬间结晶成核技术和SMART™主干燥自动优化技术进行工艺优化

优化结果:
1) 冻干时长从原来的32小时降为20小时,时间缩短37%
2) 冻干后的样品外观呈絮状
3) 复溶速度从原先超过30s加速到小于10s , 已经达到申报要求
4) 蛋糕形态不完整,有部分样品抽出至瓶塞或样品腔中
5) 优化建议:建议2倍量的样品形态相对较好
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案例分享三
某公司双抗药,外型缺陷
问题描述:外型缺陷
优化方案:选用SMART™主干燥自动优化技术进行工艺优化

优化结果:
1) 冻干时长从原来的58小时降为50小时,时间缩短16%
2) 冻干后的样品大部分蛋糕形态完整
3) 有中间部分样品出现微凹陷
4) 优化建议:建议1/2倍量的样品形态相对较好
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